Ethique et réglementation

En 2011, dès l’annonce de la sélection de CRYOSTEM à l’appel à projets « Cohortes » de l’ANR, le collectif a engagé les démarches permettant de satisfaire aux exigences éthiques et réglementaires qui conditionnaient le démarrage de l’activité de collecte d’échantillons au sein de son réseau.

Les documents destinés aux patients (consentements, notes d’information et compléments d’information) ont été rédigés en collaboration avec plusieurs associations de patients. Parallèlement, le Comité de pilotage a défini un ensemble de procédures et de protocoles harmonisés requis pour le bon fonctionnement du réseau. À l’automne 2011, tous les dossiers éthiques et réglementaires ont été soumis aux différents organismes officiels (gouvernementaux, éthiques, juridiques …). Moins d’un an plus tard, toutes les autorisations (ministérielles, CPP, CCTIRS et CNIL) ont été obtenues, ce qui a permis à CRYOSTEM d’inclure un premier patient dans la cohorte dès le mois de juillet 2012.

Depuis 2012, ces autorisations ont été régulièrement mises à jour, au rythme de la montée en puissance du réseau et de l’évolution du projet, conformément à la législation en vigueur.

La constitution de collection avait pour objet initial les recherches sur la GvHD, soit la complication majeure de la HSCT. Cette thématique de recherche a été élargie à toutes les complications de la HSCT, après validation en mars 2016 par le CPP SUD Méditerranée I. L’ensemble de la collection et des échantillons cryopréservés sont désormais mis à disposition de l’ensemble des recherches sur toutes les complications de la HSCT.

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