Qualité

Depuis sa création, CRYOSTEM inscrit son action dans le cadre d’une démarche de qualité respectant tous les standards internationaux depuis la gestion de sa collection de ressources biologiques jusqu’à sa gouvernance.

Le meilleur des standards : ISO 9001 au coeur du succès de la Cohorte

eqs-9001Au début de l’année 2014, la gouvernance de CRYOSTEM s’est engagée dans une démarche qualité avec comme objectif principal l’obtention de la certification ISO 9001. Cette norme définit les exigences requises par le système de management qualité (SMQ) suivi par les organismes souhaitant offrir à leurs clients des produits et des services conformes à leurs attentes.

Les bénéfices de la certification ISO 9001 dans une cohorte multicentrique comme CRYOSTEM sont de deux types :

  • D’un point de vue organisationnel, cette norme permet d’évaluer le contexte global de l’activité et les processus d’action, de mieux identifier les disfonctionnements, d’améliorer la gestion des personnes et des projets au travers d’une communication transparente, et de suivre l’activité et l’efficacité des actions menées au travers d’indicateurs performants.
  • D’un point de vue stratégique, la certification ISO 9001 garantit la qualité de la collection et sa visibilité à l’international. Elle assure également l’engagement des partenaires dans une démarche de satisfaction auprès de ses utilisateurs.

La certification ISO 9001 de la gouvernance a été obtenue en février 2015, soit un an à peine après la mise en place du SMQ. Elle joue un rôle clé dans le succès et la cohésion du réseau CRYOSTEM qui a ainsi élaboré 48 indicateurs couvrant chacune des étapes de son activité, et formé dès octobre 2015, des auditeurs internes pour suivre et analyser les activités des unités de greffe et des CRBs partenaires.

En savoir plus

Un système qualité rompu aux standards internationaux pour la gestion de la collection

Des contrôles annuels ont été mis en place pour s’assurer de l’homogénéité et de la qualité des échantillons traités et stockés dans les CRB du réseau CRYOSTEM.

Plusieurs paramètres sont évalués :

  • Le taux de récupération et la viabilité cellulaire sur les cellules en DMSO après décongélation,
  • La pureté de l’ADN sur les culots leucocytaires, reflété par la mesure du ratio d’absorbances à 260 et 280 nm.

Nos objectifs qualité sont d’atteindre les valeurs bibliographiques de référence: au minimum 90% de viabilité cellulaire et 50% de récupération cellulaire après décongélation des cellules en DMSO et un ratio d’absorbances 260/280 compris entre 1.8 et 2 pour la pureté de l’ADN.

Bilan des prélèvements

Cellules en DMSO

Comparaison des taux moyens de résupération et viabilité cellulaires après décongélation et lavage en fonction de l’année de traitement des échantillons

controles-qualite-cmo-2016

Culots leucocytaires secs

Comparaison de la pureté de l’ADN des échantillons en fonction de l’année de traitement

controles-qualite-cmo-2016

Échantillonnage :

  • 2016 : au total 147 échantillons issus de 20 CRB (cellules en DMSO et culots secs)
    traités de 2012 à 2016.