Réglementation
En 2011, dès l’annonce de la sélection de CRYOSTEM à l’appel à projets « Cohortes » de l’ANR, le collectif a engagé les démarches permettant de satisfaire aux exigences éthiques et réglementaires qui conditionnaient le démarrage de l’activité de collecte d’échantillons au sein de son réseau.
Les documents destinés aux patients (consentements, notes d’information et compléments d’information) ont été rédigés en collaboration avec plusieurs associations de patients. Parallèlement, le Comité de pilotage a défini un ensemble de procédures et de modes opératoires harmonisés requis pour le bon fonctionnement du réseau. À l’automne 2011, tous les dossiers éthiques et réglementaires ont été soumis aux différents organismes officiels (gouvernementaux, éthiques, juridiques). Moins d’un an plus tard, toutes les autorisations (ministérielles, CPP, CCTIRS et CNIL) ont été obtenues, ce qui a permis à CRYOSTEM d’inclure un premier patient dans la cohorte dès le mois de juillet 2012.
Depuis 2012, ces autorisations ont été régulièrement mises à jour, au rythme de la montée en puissance du réseau et de l’évolution du projet, conformément à la législation en vigueur.
La constitution de collection avait pour objet initial les recherches sur la GvHD, la forme majeure de complication de la HSCT. Après validation en mars 2016 par le CPP SUD Méditerranée I, cette thématique de recherche a été élargie à toutes les complications de la HSCT et peut ainsi mobiliser l’ensemble de la collection et des échantillons cryopréservés.
Depuis l’initiation de la valorisation, les mises à disposition des ressources biologiques de la collection CRYOSTEM sont encadrées par une déclaration de collection, permettant ainsi le transfert des échantillons et des données cliniques associées dans le cadre de collaborations scientifiques. En septembre 2025, l’association CRYOSTEM a obtenu du Ministère de l’Enseignement et de la Recherche, l’autorisation de cession des ressources de la collection, après avoir recueilli l’avis favorable du CPP pour la dérogation d’information des participants à la cohorte. Les cessions seront autorisées sous réserve de la validation par le Comité scientifique CRYOSTEM. L’obtention de cette autorisation de cession s’inscrit dans la dynamique d’accroissement de valorisation des ressources de la collection.